ECHA关于UVCBs物质使用Read-across的新建议

此前，欧盟委员会发布了第2021/979号法规对REACH附件XI的第1.5节进行了更改，并于2022年1月8日起已正式适用。2022年5月6日，ECHA针对该修正案中已更改的内容，制定了这一新建议指南，为含未知成分、可变成分、复杂反应产物或生物材料(UVCBs)的物质建立结构相似性的评判基础。

 

物质之间的结构相似性导致物质可能具有相似的物理化学、毒理学和生态毒理学特性，因此可将相似物质视为一个组或类别；组内目标物质的相关性质可从组内对照物质的数据中预测。这就是Grouping（分组）和read-across（交叉参照）的基本原理。Grouping和read-across是填补REACH注册数据空白的常用替代方法，这些方法使用来自参比物质的相关信息用于预测目标物质的类似性质，如果正确应用可以有效的减少试验测试。

 

建立物质之间的结构相似性是应用Grouping和Read-across的先决条件。当物质的结构相似性不成立时，不可能通过Grouping和Read-across来适应信息需求。这适用于所有物质，无论它们是单成分还是多成分，还是UVCBs物质。

 

REACH附件的修订阐明了相关企业需要提供其物质成分的信息以证明结构相似性。建立结构相似性是执行grouping和read-across的先决条件，对于UVCBs，这是根据企业提供的有关其物质成分的信息来完成的。该新建议指南要求企业必须充分证明和记录在其注册中使用grouping和read-across的理由，需要包括针对用于为目标物质提供信息的参比物进行的每项研究的可靠研究摘要。

 

然而，仅靠结构相似性不足以证明通过read-across来预测目标物质特性的可能性。需要提供一个read-across假设以及该假设成立的理由，解释为什么可以预测毒理学、生态毒理学或环境命运特性。这要求在进行read-across时必须具有基于对化学成分的共有结构方面的认识，以及清楚参比物和目标物质结构之间的差异。

 

此外，企业需要说明参比物和目标物质的结构之间可能存在的差异是否会对危险特性的预测产生影响。由于UVCBs物质组成成分复杂且可能具有可变性，如果识别该类物质的所有成分在技术上不可行或不切实际，企业还需要通过其他合理方式证明结构相似性以应用read-across方法获取数据。

 

关于该建议指南中UVCBs物质使用Read-across的具体方法，我们将其列入了“专家文章”栏目进行了详细的解读，相关指南文件原文也可在“资源中心--指南文件”中进行查阅。

 

目前，ECHA官方正在对《Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment – Chapter R.6》进行修订以反映Read-across应用要求的这些变化。预计将于2022年晚些时候发布，相关修订变化我们也将持续进行跟踪和解读，敬请期待。