6月国际计算毒理最新发展：欧美监管加速告别动物试验

6月的第一周，欧美三大监管机构接连释放重磅信号：FDA简化肿瘤药物动物试验、欧盟官宣通过化学品动物试验路线图、EPA五年首次更新替代方法清单。非动物测试方法（NAMs）正从“备选”变为“标配”。

1、美国FDA发布癌症药物简化指南，大幅削减动物使用

2026年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products Guidance for Industry》（癌症药物：生物制剂和偶联产品的简化非临床安全性研究）指南草案。该指南旨在显著减少不必要的动物实验，加速前沿疗法。

核心变化包括

★  削减物种数量：

不再强制使用两个物种（啮齿类和非人灵长类）进行一般毒理学研究，在证据充分时可采用单一相关物种；

★  无活性结合可豁免：

当药物在药理学上无活性或无结合时，动物试验可能完全没必要；

★  证据权重法替代复杂试验：

替代传统为期3个月的非人灵长类研究，采用整体证据权重风险评估，明确允许纳入NAMs数据。

2、欧盟发布路线图，确立15个领域全面推行NAMs

6月1日，欧盟执行委员会正式通过《Roadmap towards phasing out animal testing for chemical safety assessments》（逐步淘汰化学品安全评估动物实验路线图），提出三大战略支柱，目标是在15个关键领域全面推行NAMs，于5月底确认采纳。

👉  加速推动改变：提出超过30项具体建议，落实3R原则；

👉  保持创新前沿：运用AI与大数据加速替代方法开发；

👉  强化多方合作：建立包括监管机构、产业界和研究人员的执行架构。

对制药行业的关键建议包括：对晚期癌症等危重疾病，可无需高剂量重复毒性研究；鼓励使用“虚拟对照组”替代真实对照动物——这意味着高量的历史数据与计算机模型将成为核心工具。

图1 路线图中的三大支柱

3、美国EPA重启NAMs扩展，五年首次更新

6月2日，美国环境保护署（EPA）宣布一次性新增13项官方认可的NAMs替代方法。这是五年来首次扩展清单。去年EPA已首次成功将替代方法应用于两种邻苯二甲酸酯的癌症评估，避免了约1600只小鼠和大鼠的实验。

欧美监管的集体转向释放了清晰信号：NAMs数据不再是“加分项”，而是“准入门槛”。