药企重点关注！专家解读：ICH M7（R2）指导原则，探讨基因毒性杂质评估

基因毒性杂质(genotoxic impurity，GTI)是指药物中能直接或间接导致DNA受损引起基因突变，并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质。由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点，是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象。

2026-02-09

从动物试验迈向替代试验，解读化妆品监管改革新动向

2025年11月27日，国家药品监管管理局发布的《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》及相关政策解读（以下简称《意见》），其中，关于“加快推进动物试验减免”、“加速动物替代试验方法开发、转化和应用”的表述，清晰地指明了行业向更科学、更人道方向发展的路径。

2026-02-04

ICH M7（R2）附录解读：科学计算化合物可接受摄入量，助力药品中致癌性杂质的合理控制

ICH M7(R2)附录是对ICH M7(R2)指导原则的重要补充，该附录提供了从数据选择、TD50计算到作用方式判断以及最终AI计算的介绍，并列举了20余种常见致突变致癌物（如甲醛、丙烯腈、苯胺等）的AI或PDE推导过程，供企业参考。

2025-12-05

COSMOS标准下的非测试方法要求

本标准由 BDIH（德国）、Cosmebio和Ecocert（法国）、ICEA（意大利）及 the Soil Association（英国）在欧洲和国际层面上制定，旨在确保当今与未来技术进步的平稳过渡，并促进化妆品朝天然和有机方向发展。

2024-07-04

ICH M7(R2)指导原则下的QSAR分析

2024年1月5日，国家药品监督管理局发布了决定适用《M7(R2)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M7(R2)指导原则）的公告。

2024-03-26

ICH M7（R2）指导原则的介绍与解读

基因毒性杂质(genotoxic impurity，GTI)是指药物中能直接或间接导致 DNA 受损引起基因突变，并具有致癌性或者潜在致癌可能性的一类杂质，由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点，是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象。

2024-03-14

T.E.S.T软件操作与实际应用

定量构效关系（Quantitative Structure Activity Relationships，QSAR）是一种计算机模拟方法，它主要基于各种分子描述符和模型算法，建立化合物的结构与其理化性质，生物学活性，毒理学效应，环境行为和归趋等的定性/定量关系，即根据目标物质的化学结构特征预测其生理效应或理化性质等，具有快速高效的特点，能够有效节约测试成本。

2024-01-18

QSAR在计算毒理学中的应用

QSAR（Quantitative Structure-Activity Relationship，定量构效关系）作为一种基于数学和统计模型的方法，已经引起了广泛关注，成为了毒理学领域的热门话题。

2023-09-22